医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域

转自：第一财经

医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。近两年，国家也高度重视医疗器械行业的快速、健康发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。

在2日举行的国家药监局医疗器械审批审评现场调研会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示：“医疗器械每年保持20%以上的复合增长率，高于任何其他行业。在健康产业中，这个领域社会投资最多。未来市场空间仍然很大，一般发展中国家的药械比是1:1，中国的药械比只有1:0.4。”

《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币。

随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。为了应对市场的需求，国家医疗器械审批中心进行了审批系统的全面改造。

“在放管服之下，我们优化了审评流程，让人少跑路，让数据多跑动。根据产品风险程度和管理类别，合理配置资源，对于创新型产品，早期介入，专人负责，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械、优先审批项目在技术审批过程中予以优先办理。”孙磊表示。

此外，根据审评制度的改革要求，中心同步开展优化和再造审评信息化系统，满足审评工作的需要，结合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的注册申报规范(RPS)实测工作情况和国际相关注册电子申报要求，研究制定我国的注册电子提交（eRPS）申报资料内容、格式和编码要求，建立医疗器械受理审评审批的统一网上申报平台，实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。

“用信息化手段，将线上预约与线下咨询有机衔接，搭建更加高效、畅通的咨询交流平台。完善中心网站、微信服务号建设，突出审评特色，积极发挥在政策解读、咨询服务、审评动态查询等方面的作用。目前在上海、广州、江苏、浙江等地开通了远程视频专家评审。”孙磊表示。

“中心成立至今，医疗器械产品注册申报量逐年递增，从1997年不足1000项，到2000年的1500项，到2008年增至6737项，2014年创历史新高，达到了11233项。10多年来，注册申报量增加了10倍之多。”孙磊表示，“通过改革，我国实现了医疗器械的科学审批，提高了效率，同时国接轨际。企业通过这个体系，把自己的研发质量提高了一大截，使得产业更健康，在国际将有更大的竞争力。”

医疗器械审批的深化改革进一步促动了行业创新潜力，但是也将会带来一波重组整合震荡。

“明年我们将上线电子申报系统，将用更高的管理理念来做医疗器械，可能有些企业就不敢申报了。同时，医疗器械兼并重组比较多，将不断吞并中小企业。”孙磊表示。

目前，全国医疗器械生产企业共15343家，但是2000万以下产值的企业占去了一半。医疗器械改革将进一步加剧医疗器械行业的兼并、重组，业内专家预测今后5~10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。